证券代码： 002399             证券简称：海普瑞           公告编号： 2025-003


              深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
                      关于获得GMP证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“公司”“海普瑞”）近日收
到波兰卫生监督机构（Chief Pharmaceutical Inspector）颁发的《Certificate of GMP
Compliance of a Manufacturer》（以下简称“GMP 证书”），该证书已在欧洲药品管
理局（EMA）网站公示，现将相关情况公告如下：

    一、GMP 证书相关情况

    企业名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

    生产地址：中国深圳市坪山区坑梓街道荣田路 1 号

    证书编号：ISF.405.8.2025.MP .1 WTC /0598_01_01/13

    认证产线：PFS1~PFS3 灌装生产线，PFSP1~PFSP4 包装线

    认证产品：依诺肝素钠预灌封注射液

    二、对公司的影响

    海普瑞坪山园区新建预灌封制剂生产线项目于 2022 年正式启动，首期新建
三条预灌封生产线设计产能为 3.3 亿支/年，按照中国、欧美药品法规标准设计建
造，用于生产依诺肝素钠预灌封注射液。2024 年该项目完成建设并首次通过欧
盟 GMP 认证。根据欧盟成员国之间的 GMP 互认制度，本次通过 GMP 认证表明
本次接受认证的生产线已符合欧盟 GMP 标准。

    欧洲是海普瑞全球制剂业务的重要市场，近年来，公司旗下依诺肝素钠制剂
市场份额稳居欧洲前二，新建制剂生产线获得 GMP 证书将为公司进一步推进制
剂国际化战略提供更加充足的产能保障，切实提高公司市场竞争力；同时，依托
强大的预灌针生产能力，以及公司成熟的自营销售网络及渠道，公司助力中国药
企药品出海欧美市场的战略将得到有力的支持和推动，对公司未来业务拓展有深
远且积极的影响。

    三、风险提示

    本次获得 GMP 证书不会对公司现阶段业绩产生重大影响。由于医药行业的
特点，药品在国际市场的具体销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影
响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。

                                     深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
                                                               董事会
                                                 二〇二五年二月十五日