证券代码：002422                      证券简称：科伦药业         公告编号：2025-010


                              四川科伦药业股份有限公司
                         关于子公司西妥昔单抗 N01 注射液
                      获国家药品监督管理局批准上市的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

       四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川科伦博泰生物医药股份有限公司 自主研发的重组表皮生长因子受体
（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体——西妥昔单抗 N01 注射液（前称 A140）（达泰
莱 ）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市，适应症为与
FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠
癌，500mg/m2 每两周一次，或者起始剂量 400 mg/m2、维持剂量 250 mg/m2 每周
一次。

       一、药品基本情况

       达泰莱获批是基于一项随机、双盲对照、多中心 III 期临床研究。这是国内
首个在一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液（爱
必妥）联合化疗进行头对头对照的大样本 III 期临床试验（入组 688 例）。临床
数据显示，西妥昔单抗 N01 联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联
合化疗相比，在客观缓解率(ORR)具有临床等效性（西妥昔单抗 N01 vs. 西妥昔
单抗注射液（爱必妥）：71.0% vs. 77.5%；ORR 率比为 0.93 [95% CI: 0.87 , 0.99]）
在缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)，西妥昔单抗 N01 与西妥昔单抗注
射液（爱必妥）之间没有显示有临床和统计学意义的差异（中位 PFS：10.9 个
月 vs. 10.8 个月，HR：1.03 [ 95% CI: 0.83 , 1.28]；中位 DoR: 10.2 个月 vs. 9.5 个
月）。安全性方面，此项 III 期大样本头对头对照临床试验充分证实了西妥昔单
抗 N01 联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相比，安全性、
耐受性及免疫原性相当1。


1   西妥昔单抗 N01 注射液说明书; KL140-III-02-CTP 临床研究报告
        根据中国国家癌症中心发布的《2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国
新发结直肠癌病例高达 51.71 万例，占所有恶性肿瘤发病的 10.7%，死亡病例
24.00 万例，占全部恶性肿瘤死亡的 9.3%。发病率和死亡率分别为 36.63/10 万和
17.00/10 万，整体呈上升趋势。

        化疗（FOLFOX 或 FOLFIRI）联合抗 EGFR 单抗靶向治疗是转移性结直肠
癌的标准治疗之一。根据已发布的研究显示2，RAS 基因野生型转移性结直肠癌
患者一线优先选择基于 EGFR 单抗的治疗方案。西妥昔单抗 N01 注射液的获批，
将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。

        二、风险提示

        创新药物的商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。




        特此公告。




                                                                 四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                                                 2025 年 2 月 8 日




2   Chih-Chien Wu, et al. Journal of Clinical Medicine 2021 Nov; 10(21): 5166.