证券代码：002422              证券简称：科伦药业           公告编号：2025-011


                       四川科伦药业股份有限公司

           关于公司注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液

                        获得药品注册批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司湖南科伦制药有限
公司的化学药品“注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液”于近日获得国家
药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

    一、    药品基本情况

    1. 药品名称：注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液

    剂型：注射剂

    规格：粉体室：1.0g（亚胺培南C12H17N3O4S 500mg 和西司他丁C16H26N2O5S
            500mg）；液体室：氯化钠注射液100ml：0.9g

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    受理号：CYHS2302635

    药品批准文号：国药准字 H20253281

    上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    2. 药品相关情况

    粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的
腔室，保证混合前各腔室药品的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，可有效
避免配制过程中的错配和污染风险，同时节约配制时间、减少配制工作量并降低
医护人员暴露风险，尤其适用于紧急状态下的快速救治。

    亚胺培南为全球首个上市的碳青霉烯类抗菌药，联合西司他丁钠可避免被肾
脏代谢失活及提高肾脏安全性，具有对β内酰胺酶稳定、抗菌谱广、抗菌活性强
的特点，尤其适用于多种病原体感染、需氧和厌氧菌混合感染及在病原菌未确定
前的早期治疗，已被《IDSA：抗生素耐药革兰氏阴性菌感染治疗指南（2024）》
《ESCMID：多重耐药革兰氏阴性杆菌感染治疗指南（2021）》《中国儿童腹腔
感染诊治专家共识（2022）》等国内外权威指南或专家共识广泛推荐用于呼吸内
科、外科、儿科等科室。亚胺培南西司他丁钠粉针 2023 年中国销售额 31.2 亿元。
本次注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液为国内首家获批粉液双室袋包装
形式。

    3. 制造设备系统相关情况

    粉液双室袋的生产制造系统是集药物、包材、设备、生产管控体系在注射剂
领域的一次技术革命，粉液双室袋类药物在临床治疗学和药物经济学方面的作用
也越来越被临床专家和行业认可。公司通过持续自主创新攻关，已打造具备完全
自主知识产权的粉液袋智能化生产制造系统，从专用膜材、设备技术、工艺技术
等形成核心技术闭环，拥有 40 余项核心专利保护，并完全掌握粉体腔室多种复
杂 API 的生产工艺，通过融入 AI 技术、生产信息化管理系统等，进一步丰富和
提升生产制造系统的信息化、数字化和智能化。注射用亚胺培南西司他丁钠/氯
化钠注射液为我公司粉液双室袋平台第 8 个获批的产品，后续该平台还有多个品
种在研。

       二、   风险提示

    药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
特此公告。




             四川科伦药业股份有限公司董事会

                            2025 年 2 月 8 日