证券代码：002422             证券简称：科伦药业            公告编号：2025-012


                       四川科伦药业股份有限公司
         关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（SAC-TMT）
      在 2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上
                         公布的研究成果的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于 2025 年
2 月 13 日至 2 月 15 日期间，在美国圣弗朗西斯科举行的 2025 年美国临床肿瘤
学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原
2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称
SKB264/MK-2870）（佳泰莱）单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进
展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的 1/2 期 KL264-01/MK-
2870-001 研究（NCT04152499）的疗效及安全性结果。这些研究结果将于当地时
间 2025 年 2 月 14 日的壁报环节（摘要#796）上公布。上述研究的摘要亦将于当
地时间 2025 年 2 月 10 日发布在 2025 年 ASCO GU 癌症研讨会的官方网站上。

    一、研究结果概述

    符合条件的参与者经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性 UC 患者，在
既往至少接受过一种铂类治疗后疾病进展，并既往接受过抗 PD-(L)1 治疗。对于
铂不耐受患者，如果既往接受过抗 PD-(L)1 治疗（如果患者在 12 个月内进展，
则既往新辅助/辅助治疗计为一种治疗方案），则也符合条件。患者的东部肿瘤协
作组（ECOG）体能状态评分(PS)≤1，并通过 CT/MRI 确认有可测量的病灶。患
者每两周（Q2W）接受一次 5 mg/kg 的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗，直至
疾病进展、出现不可耐受毒性或撤回同意。

    截至数据截止日（2024 年 6 月 30 日），49 名接受治疗的患者的最低随访时
间≥9 周。11 名患者接受了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）2 线治疗；38 名患者接
受了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）3 线及以上治疗。患者中位年龄分别为 62 岁和
61 岁；大多数患者为亚洲人(82%；100%)。中位（范围）随访时间分别为 9.5(7.5-
16.2)个月和 11.7(7.8-17.4)个月。在所有患者中，客观缓解率（ORR）为 31%。疗
效数据如下：

 结果                             UC 2 线                  UC 3 线及以上
                          芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)    芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
                                  5 mg/kg                    5 mg/kg
                                   (n=11)                     (n=38)
 确认的 ORRa n (%)                 5 (45)                      10 (26)
    95% CI                       16.7-76.6                   13.4-43.1
 CR n (%)                           1 (9)                         0
 PR n (%)                          4 (36)                      10 (26)
 SD n (%)                          3 (27)                      17 (45)
 PD n (%)                          2 (18)                      10 (26)
 不可评估 n (%)                     1 (9)                       1 (3)
 中位 DoRb, 月 (范围)        NE (3.5+ to 13.9+)           NE (2.1 to 15.0+)
 中位 PFSb, 月 (95% CI)        5.8 (1.7-NE)                 5.0 (3.5-7.4)
 中位 OSb, 月 (95% CI)         NE (2.0-NE)                 11.5 (8.9-NE)
CI=置信区间, CR=完全缓解, PR=部分缓解, SD=疾病稳定, PD=疾病进展, DoR=缓解持续时
间, PFS=无进展生存期, OS=总生存期, NE=不可评估.
“+” 在最后一次疾病评估时，无疾病进展或死亡病例
a 包括所有接受治疗的患者

b Kaplan-Meier 方法估计生存时间数据中位值



    截至安全性数据截止日（2024 年 5 月 21 日），59%的患者发生了≥3 级治
疗相关不良事件。最常见的 3-4 级治疗相关不良事件为贫血（39%），中性粒细
胞计数减少（29%），白细胞计数减少（16%），口腔炎（12%）和血小板计数减
少（8%），这些不良事件通常通过调整剂量和/或支持性护理是可逆的。无 5 级
治疗相关不良事件；1 名患者因治疗相关不良事件导致停用芦康沙妥珠单抗（sac-
TMT）。

    二、药品基本情况

    作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是一款科伦博泰拥
有自主知识产权的新型 TROP2 ADC，靶向 NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、
妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）采用新型连接子进行开发，
其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比
（DAR）达到 7.4。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）通过重组抗 TROP2 人源化单克
隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释
放 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，
进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。
鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细
胞。

    此前，国家药品监督管理局（NMPA）已批准芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）
用于治疗 2 线及以上晚期三阴性乳腺癌（TNBC）于中国上市；并已经受理两项
芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗 2 线/3 线 EGFR 突变型非小细胞肺癌
（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）。

    2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）
在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、
制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。

       三、风险提示

       创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。




       特此公告。




                                          四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                         2025 年 2 月 11 日