证券代码：300122           证券简称：智飞生物         公告编号：2025-04



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
    关于吸附无细胞百白破（组分）b 型流感嗜血杆菌（结合）
               联合疫苗临床试验申请获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，由全资子

公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的吸附无细胞

百白破（组分）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称“组分百白破-Hib

四联疫苗”）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：

CXSL2500171）。自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，

智飞绿竹可以按照提交的方案开展临床试验。

一、研发项目简介

    百日咳是由百日咳杆菌引起的一种传染性极强的急性呼吸系统疾病。百日咳

在我国一年四季均可发病，春夏季发病较多，农村发病率高于城市。白喉是由白

喉杆菌所引起的一种急性呼吸道传染病，以发热，气憋，声音嘶哑，咳嗽，咽、

扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征，发病无明显的季节性。破伤风通常是

致死性的感染性疾病，由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起，在我国偏远及医疗卫

生条件欠发达地区破伤风的发病及死亡率依然很高。Hib 全称为 b 型流感嗜血杆

菌，是流感嗜血杆菌的一个亚型，易感人群主要是 5 岁以下的儿童，可以引起儿

童脑膜炎、肺炎、会厌炎等多种严重的感染性疾病，甚至可以导致儿童死亡，是

严重威胁儿童特别是婴幼儿健康的一种疾病。组分百白破-Hib 四联疫苗是预防

由百日咳、白喉、破伤风以及 Hib 感染引起疾病的联合疫苗，可减少接种针次，

增强预防接种的依从性。

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二、获得受理的意义

    截至目前，经查询国家药品监督管理局网站，国内有 1 款无细胞百白破 b 型

流感嗜血杆菌联合疫苗上市销售，采用共纯化技术制备。智飞绿竹研制的组分百

白破-Hib 四联疫苗相比共纯化工艺，百日咳升级了百日咳抗原纯化及配制工艺，

系采用三个单独纯化的百日咳有效抗原组分联合白喉、破伤风、Hib 有效组分配

制的质量均一的疫苗产品，可替代免疫规划疫苗中的百白破疫苗。目前，国内暂

无组分百白破-Hib 四联疫苗获批上市，市场前景广阔。

    组分百白破-Hib 四联疫苗是公司聚焦创新技术、增强科研攻关的成果。若本

项目进展顺利，将与公司处于Ⅲ期临床试验的组分百白破疫苗形成协同效应，进

一步夯实公司多联疫苗矩阵布局，强化公司的市场竞争优势，为实现长远目标奠

定坚实基础。

三、风险提示

    1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的

特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；

进行临床试验；申请生产文号；上市销售。

    2、公司组分百白破-Hib 四联疫苗临床试验申请获得受理对公司近期业绩不

会产生重大影响，若未来产品研发顺利，将丰富公司产品结构，提升公司的盈利

能力与核心竞争力。

    3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将

根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告



                                       重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                 2025 年 2 月 21 日



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