证券代码：300357         证券简称：我武生物        公告编号：2025-004 号


                 浙江我武生物科技股份有限公司

       关于获得皮炎诊断贴剂 02 贴药物临床试验申请

                        受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）获得国家药品
监督管理局发出的《受理通知书》，由公司提交的“皮炎诊断贴剂 02 贴”（以
下简称“本品”）药物临床试验申请已获得正式受理。现将有关内容公告如下：
    一、基本情况
    产品名称：皮炎诊断贴剂02贴
    注册分类：治疗用生物制品1类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    剂型：贴剂
    适应症：用于斑贴试验，辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应
性接触性皮炎。
    药品注册申请人：浙江我武生物科技股份有限公司
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予
以受理。
    二、后续流程
    根据《药品注册管理办法》的规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“药品审评中心”）将对已受理的药物临床试验申请进行审评，对药物临
床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心
网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方
案开展药物临床试验。


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    如获得临床试验批准，本品后续将进行I期、II期、III期临床试验、上市许可
申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在较大不确定性。公司将根据进展情
况及时履行信息披露义务。
    三、同类药品的情况
    截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，获得国家药品监督管
理局批准上市的皮炎诊断贴剂产品为SmartPractice Denmark ApS的“皮炎诊断贴
剂（24）”（商品名：曲泰斯，注册证号：国药准字SJ20150015），其包含了例
如Cl+Me-异噻唑啉酮、对苯二胺、甲醛等24种常见过敏原。
    四、对公司的影响
    “皮炎诊断贴剂02贴”应用于斑贴试验，辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛
致敏相关的变应性接触性皮炎。变应性接触性皮炎属于IV型（迟发型）过敏反应。
本品进一步扩充公司在过敏性疾病诊断领域的产品研发管线，有望满足更多不同
类型过敏性疾病患者的过敏原检测需求。
    五、风险提示
    药品审评中心将对本品药物临床试验申请进行技术审评，其结果存在不确定
性。本品如后续开展临床试验，其结果存在不确定性。
    此外，由于药物研发的特殊性，从临床试验申请到获准上市的周期长、环节
多，易受到诸多不可预测因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争
格局均存在不确定性。公司将密切关注本品研发进展的情况，及时履行信息披露
义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                     浙江我武生物科技股份有限公司董事会
                                                2025 年 3 月 4 日




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