证券代码：300558          证券简称：贝达药业           公告编号：2025-005



                      贝达药业股份有限公司
         关于 BPI-452080 片获得临床试验批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2025LP00242、2025LP00243、2025LP00244），公司申报的 BPI-452080 片药物临
床试验（以下简称“该临床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告
如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-452080 片
    受理号：CXHL2401263；CXHL2401264；CXHL2401265
    通知书编号：2025LP00242；2025LP00243；2025LP00244
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 11
月 20 日受理的 BPI-452080 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展 vonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤的临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-452080 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化
合物，是一种创新、口服的小分子 HIF-2α（低氧诱导因子 2α，Hypoxia inducible
factor-2α）抑制剂，拟用于 von Hippel-Lindau（VHL，希佩尔-林道）综合征相关肿
瘤和实体瘤。
    临床前数据显示，BPI-452080 能够特异性阻断 HIF-2α 与 HIF-1β（又称芳烃受



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体核转运子，Aryl hydrocarbon Receptor Nuclear Translocator）异二聚，抑制下游基
因的转录和翻译，从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。临床前研究展
现出优秀的体外活性和体内药效、良好的药代动力学性质及良好的安全性。
    截至目前，全球范围内仅有 1 款 HIF-2α 小分子抑制剂获准上市，为默沙东公
司的 Belzutifan（贝组替凡）。BPI-452080 属于“境内外均未上市的创新药”，其
注册分类为化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注
册相关法规的要求，本次获批后申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验，后
续临床试验进展等具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎
决策。


    特此公告。




                                                 贝达药业股份有限公司董事会
                                                              2025 年 2 月 5 日




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