关于公司取得医疗器械注册证的公告

  证券代码：300653            证券简称：正海生物             公告编号：2025-001



                   烟台正海生物科技股份有限公司
                关于公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。


      烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品
 监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

      一、该医疗器械的基本信息

产品名称     注册证编号      注册证有效期        注册分类            适用范围
                                                             该产品适用于口腔颊部、腭
                国械注准   2025 年 1 月 6 日至   第三类
口腔修复膜                                                   部的软组织浅层缺损及牙龈
             20253170007   2030 年 1 月 5 日     医疗器械
                                                             黏膜组织的覆盖修复。

      二、对公司的影响
     本产品为脱细胞真皮基质（Acellular dermal matrix, ADM），为可吸收口腔修
 复膜的一种。针对口腔黏膜等口腔内软组织较大面积缺损，脱细胞真皮基质的应
 用使患者免受自体移植所造成的损伤和痛苦，其以细胞支架的形式移植到缺损部
 位，为细胞提供生长的场所和空间，诱导和调节细胞的生长、分化和代谢，简化
 手术操作步骤，降低手术风险。
     本产品为公司推出的第二款口腔修复膜产品，是在已上市口腔修复膜（国械
 注准 20153170386）产品的工艺基础上研发而成，有效提高了产品力学性能，更
 好地满足临床需求。该产品的取证获批进一步丰富了公司口腔领域产品，有助于
 巩固公司在口腔领域的领先地位，进一步扩大竞争优势。

      三、风险提示
     产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述
 产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者理性投资，注意风险。
      特此公告。




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         关于公司取得医疗器械注册证的公告

    烟台正海生物科技股份有限公司

            董 事 会

        2025 年 1 月 8 日




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