取得医疗器械注册变更文件的公告

  证券代码：300653           证券简称：正海生物         公告编号：2025-002



                  烟台正海生物科技股份有限公司
               关于取得医疗器械注册变更文件的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


     烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药
 品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成产品“口
 腔修复膜”的产品技术要求及型号规格相关内容变更，具体情况如下：

 一、产品注册证的具体情况及变更内容

   产品名称       注册证编号       注册证有效期      注册分类            适用范围
                                                                     1.口腔内软组织
                                                                     浅层缺损的修
                                                                     复。
                    国械注准       2024.11.06 至   第三类无源植
  口腔修复膜                                                         2.腮腺手术中预
                  20153170386       2029.11.05       入医疗器械
                                                                     防味觉出汗
                                                                     (Frey's)综合
                                                                     征。

 变更内容：

     1、增加产品的规格型号。

     2、对产品技术要求相关内容进行变更。

     上述变更文件与“国械注准 20153170386”注册证共同使用。

 二、对公司的影响及风险提示

     上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要，可进一步满足客户需求，有
 利于公司业务开拓。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资
 者谨慎决策，注意防范投资风险。

     特此公告。




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          取得医疗器械注册变更文件的公告

    烟台正海生物科技股份有限公司

            董 事 会

        2025 年 2 月 27 日




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