证券代码：300685              证券简称：艾德生物          公告编号：2025-006


                         厦门艾德生物医药科技股份有限公司

                         关于公司获得医疗器械注册证的公告

             本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
      虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

            厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由
     国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情
     况如下：

            一、 医疗器械注册证的具体情况


                 注册
  产品名称                注册证编号    注册证有效期                 预期用途
                 分类

                                                        本试剂盒用于体外定性检测经10%中
                                                        性缓冲福尔马林溶液固定石蜡包埋
HER-2抗体试
                           国械注准     2025年1月10日   （FFPE）的人乳腺癌组织组织切片中
剂（免疫组织     III类
                          20253400085   -2030年1月9日   人表皮生长因子受体2（HER-2）表达
   化学）
                                                        情况，用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的
                                                        伴随诊断。
雌激素受体抗                                            本试剂盒用于体外半定量检测经10%
                           国械注准     2025年1月10日
体试剂（免疫     III类                                  中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋
                          20253400086   -2030年1月9日
组织化学法）                                            （FFPE）组织切片中雌激素受体。

            二、对公司的影响

            公司近期连续获得三款免疫组化诊断产品的批准：HER2（人表皮生长因子
     受体2）、ER（雌激素受体）和PR（孕激素受体）抗体试剂，用于指导乳腺癌
     患者的HER2靶向治疗和内分泌治疗。上述产品医疗器械注册证的取得，进一步
     丰富了公司产品布局，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，
     对公司未来的发展将产生积极影响。
   三、风险提示

   上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   四、备查文件

   医疗器械注册证。

   特此公告。

                                  厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                               董事会
                                            2025 年 1 月 13 日