证券代码：300765          证券简称：新诺威         公告编号：2025-010



                   石药创新制药股份有限公司
         关于控股子公司注射用奥马珠单抗新适应症
                    获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、概述
    石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨
石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局

通知，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）用于治疗中至重度持续性过敏性哮

喘的适应症获得批准。这是恩益坦在中国获批的第二个适应症。现将相关情况

公告如下：
    二、药品的基本信息
    药品名称：注射用奥马珠单抗
    剂    型：注射剂
    注册分类：治疗用生物制品
    受 理 号：CYSB2400286
    药品批准文号：国药准字 S20240043
    上市许可持有人：石药集团巨石生物制药有限公司
    生产企业：石药集团巨石生物制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 “过敏性哮喘”适应症
的补充申请。
    三、药品的其他相关情况




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    恩益坦是本集团开发的人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐

的生物类似药。本次获批的新适应症为中至重度持续性过敏性哮喘。该产品遵循
生物类似药相关的研究指南，通过药学、非临床、并且采用“头对头”的药代动
力学比对和慢性自发性荨麻疹患者人群的临床等效性试验等一系列逐步递进的

研究，科学、严谨、全面、系统地确证了恩益坦与原研药（茁乐）在质量、安

全性和有效性方面的高度相似性。

    恩益坦是国内首个以生物制品 3.3 类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物

类似药。先前已获批的适应症为用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的
成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。具体内容详见公司刊登
于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司获得药品注册证
书的公告》（公告编号：2024-086）。
    四、风险提示
    恩益坦新适应症的获批进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司市场竞
争力。但药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存
在一定的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                               石药创新制药股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2025 年 2 月 10 日




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