证券代码：300832             证券简称：新产业              公告编号：2025-008

                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                      关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
   了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                  注册
   产品名称              注册证编号           注册证有效期           适用范围
                  分类
                                                            本试剂盒用于体外定量
                                                            测定人血清或血浆中总
睾酮测定试剂盒
                            粤械注准  2025 年 02 月 10 日至 睾酮（TEST）的含量。
（ 磁 微 粒 化 学 发 Ⅱ类
                          20252400210 2030 年 02 月 09 日   临床上用于睾酮水平异
光法）注
                                                            常相关疾病的辅助诊
                                                            断。

       注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。

        一、 获证产品的具体情况

        睾酮是人体最主要的雄性激素，同时也是女性体内活性最强的雄性激素。成
   人睾酮除维持正常的性欲及性功能以外，还广泛参与代谢、肌肉骨骼健康、心血
   管功能及心理状态的调节。男性血浆中睾酮 95%来自睾丸，肾上腺分泌少量；女
   性则主要由肾上腺皮质分泌，卵巢分泌少量。血浆中睾酮约 98%呈结合型，游离
   睾酮仅占 2%，但只有游离态具有生物活性。

        高雄激素血症指女性体内雄性激素水平升高或功能过强，临床表现主要为多
   毛、痤疮、脱发和男性化体征。多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）
   是育龄期妇女常见的具有生殖、代谢、心理特征的生殖内分泌代谢性疾病，高发
   年龄为 20~35 岁，育龄女性 PCOS 患病率为 5%~10%。PCOS 病理生理的核心问
   题是高雄激素血症已成为学科领域内专家的共识。根据《多囊卵巢综合征中国诊
   疗指南（2018）》，建议对于育龄期、围绝经期、青春期女性，应先进行高雄激
   素血症评估，并逐一排除其他可能引起高雄激素和排卵障碍的疾病，才能明确


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PCOS 诊断。

    此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品睾酮测定试剂盒（磁微粒化
学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹
心法对睾酮进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，可
以更加精准地检出女性体内低含量的雄性激素，为睾酮的精准快速检测助力，进
一步提升公司在性激素检测方面的市场竞争力。

    二、 对公司的影响及风险提示

    截至目前，公司已先后取得 190 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
271 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
检测产品中“性腺”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产
经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                                  深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                                                  董事会

                                             2025 年 2 月 14 日




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