证券代码：301096             证券简称：百诚医药          公告编号：2025-009



                     杭州百诚医药科技股份有限公司
             关于HQ2216获得临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。



    杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司百诚医药（珠

海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司

自主研发的 HQ2216 药品将开展临床试验研究。现将情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：HQ2216

    注册分类：2 类

    适应症：重症患者预防应激性溃疡出血

    申请人：百诚医药（珠海横琴）有限公司

    受理号：CXHL2401154

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 10

月 31 日受理的 HQ2216 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展

临床试验。

    二、药品的其他情况

    本品此前已获得适用于消化性溃疡出血治疗的临床试验批准，本次为新增适应症

获批。
       三、同类药品市场情况

    HQ2216，国内外尚无该产品获批上市。随着人口老龄化的加剧、各种严重创伤和

危重疾病患者的增多，对应激性溃疡出血预防的需求在增加，市场规模较大。根据

IQVIA 抽样统计估测数据，同疗效药品 2022 年国内终端销售金额约为人民币 63.42 亿

元。

       三、风险提示

    本次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。后续公司将根据国

家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从

临床试验到获准上市的周期长、环节多、风险大、投入高，易受到诸多不可预测的因

素影响，临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形势等均存在

不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

       特此公告。

                                         杭州百诚医药科技股份有限公司董事会

                                                            2025 年 1 月 21 日