证券代码：301130           证券简称：西点药业       公告编号：2025-020




             吉林省西点药业科技发展股份有限公司

     关于公司氨溴特罗口服溶液获得药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的氨溴特罗口服溶液《药品
注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：氨溴特罗口服溶液
    剂型：口服溶液剂
    规格：100ml：盐酸氨溴索 150mg 与盐酸克仑特罗 100μg
    注册分类：化学药品 3 类
    上市许可持有人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司
    上市许可持有人地址：吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号
    生产企业：山东朗诺制药有限公司
    生产企业地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道 127 号
    证书编号：2025S00503
    药品批准文号：国药准字 H20253429
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。 请参考 FDA、EMA 等国际药品监管机构发布的亚硝胺杂质相关技
术要求及相关亚硝胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可能形成的活性成份
相关的亚硝胺杂质（如：N-亚硝基-氨溴索）进行风险评估和研究，制定合理的
控制策略，按补充申请申报。
    二、药品相关情况简介
    氨溴特罗口服溶液，用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,支
气管哮喘, 肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。
    三、对公司的影响及风险提示
    该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争
力，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高
科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变
动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
   四、备查文件
    《药品注册证书》


    特此公告。


                             吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会
                                                       2025 年 3 月 3 日