证券代码：301201        证券简称：诚达药业       公告编号：2025-005



                      诚达药业股份有限公司

               关于公司通过 FDA 现场检查的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    诚达药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 11 月 11 日至 15 日
接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品
生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标
签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到 FDA 签发的现场检查报
告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司已通过本次现场检
查。现将相关信息公告如下：

    一、FDA 现场检查的相关情况

    公司名称：诚达药业股份有限公司
    检查地点：浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号
    检查范围：公司涉及产品（左卡尼汀）的生产制造
    FDA FEI：3004248447
    检查结果：以 NAI（No Action Indicated，无需采取整改）的结果顺利通过

     二、对公司的影响及风险提示
    本次通过 FDA 现场检查，表明公司在药品 cGMP 质量管理体系和生产环境设
施等方面符合 FDA 要求，为公司拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞
争力的提升及持续健康发展产生积极影响。公司建立了完善和高效的 cGMP 质量
管理体系，将助力公司提升综合竞争力，为公司的长远发展注入动力。
    由于医药产品的行业特点，药品生产销售受到市场环境、行业政策等因素影
响，具有一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。


             诚达药业股份有限公司董事会
                  2025 年 2 月 10 日