证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2025－012



                华润双鹤药业股份有限公司
       关于巯嘌呤片(Ⅱ)获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华润双鹤”)
收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的巯嘌呤片
(Ⅱ)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00277)。
现将相关情况公告如下：
    一、批件主要内容
                药品通用名称：巯嘌呤片(Ⅱ)
   药品名称
                英文名/拉丁名：Mercaptopurine Tablets(Ⅱ)
     剂型       片剂

   注册分类     化学药品 2.2 类

     规格       5mg

 药品批准文号 国药准字 H20250006

   申请事项     药品注册(境内生产)
                根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
   审批结论     册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签
                及生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药
                品生产质量管理规范符合性检查。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司

   生产企业     名称：华润双鹤药业股份有限公司

    二、药品相关信息
    巯嘌呤片(Ⅱ)为已上市巯嘌呤片的改良型药物，适用于儿童急性
淋巴细胞白血病(ALL)及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病
的急变期。
    公司于2022年3月与首都医科大学附属北京儿童医院(以下简称
“北京儿童医院”)签订技术转让合同，双方约定北京儿童医院向公司
转让该药品具有自主知识产权的全部研究成果，公司负责后续临床研
究及申报生产批文等相关工作。公司自2022年3月启动该药品的研发
工作，于2023年6月21日向国家药监局提交该药品的上市许可申请，
于2023年9月28日获得受理通知书，并于2025年1月24日获得国家药监
局批准上市。
    截至本公告日，公司针对该药品开展研究累计研发投入为人民币
1,898.21万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    目 前 境 内 外 尚 无 巯 嘌 呤 片 (Ⅱ) 上 市 。 巯 嘌 呤 片 由 Stason
Pharmaceuticals INC公司研发，商品名为“PURINETHOL”，于1953年
9月在美国获批上市，上市规格为50mg，原研药品未在中国上市。根
据全球71国家药品销售数据库显示，2023年巯嘌呤片全球销售额为
4,165.65万美元，其中“PURINETHOL”的销售额为1,395.24万美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已获批
巯嘌呤片上市的生产企业共有7家(含华润双鹤)，其中通过一致性评价
的生产企业1家。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售
市场巯嘌呤片销售总额(终端价)为1,850万元，其中浙江浙北药业
53.96%，陕西汉唐制药46.04%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                         2025 年 2 月 11 日