证券代码：600062     证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2025－018



                  华润双鹤药业股份有限公司
      关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司
    左乙拉西坦口服溶液获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司
湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左乙拉西坦口服溶液(以下简
称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00545)。现将相关情
况公告如下：
    一、批件主要内容
                 药品通用名称：左乙拉西坦口服溶液
   药品名称
                 英文名/拉丁名：Levetiracetam Oral Solution
     剂型        口服溶液剂

   注册分类      化学药品 4 类

     规格        150ml:15g

药品批准文号 国药准字 H20253467

   申请事项      药品注册(境内生产)
                根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
   审批结论     给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
                艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
                管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有
             名称：湖南省湘中制药有限公司
    人
   生产企业     名称：湖南省湘中制药有限公司

    二、药品相关情况
    左乙拉西坦口服溶液是一种用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿
癫痫患者部分性发作的加用治疗药物。
    湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2023年10月
12日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月23日获得受理通
知书，并于2025年2月25日获得国家药监局批准上市。根据国家相关
政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
    截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人
民币 508.20 万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    左乙拉西坦口服溶液由比利时 UCB Pharma SA 公司研发，商品
名为“开浦兰”，于 1999 年在美国上市，2006 年原研进口产品获得批
准在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年左乙
拉西坦口服溶液全球销售额为 2.61 亿美元，其中“开浦兰”的销售额为
1.29 亿美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已获批
左乙拉西坦口服溶液上市的生产企业共有 19 家(含湘中制药)，其中
通过或视同通过一致性评价的生产企业 16 家(含湘中制药)。根据米
内网数据显示，2023 年国内医疗市场和零售市场左乙拉西坦口服溶
液销售总额(终端价)为 8,917 万元人民币，其中排名前 3 名的企业及
其市场份额分别为优时比 72.06%；重庆圣华曦药业 20.48%；健民叶
开泰国药(随州)7.45%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升
公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                            董 事 会
                                          2025 年 3 月 4 日