证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2025－019



               华润双鹤药业股份有限公司
      关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司
阿齐沙坦原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司
浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)阿齐沙坦原料药
(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局下发的《化学原
料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2025YS00186)，现将相关情
况公告如下：
    一、批件主要内容
                  通用名称：阿齐沙坦
化学原料药名称
                  英文名/拉丁名：Azilsartan
    包装规格      20kg/桶

    申请事项      境内生产化学原料药上市申请
                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
    审批结论      经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
                  册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
    生产企业      浙江新赛科药业有限公司

    二、药品相关情况
    阿齐沙坦是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类抗高血压药
物，用于治疗高血压症。
    浙江新赛科于 2023 年 8 月 15 日向国家药品监督管理局药品审
评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于 2023 年 8 月
22 日获得 CDE 公示登记(登记号：Y20230000779)，并于 2025 年 3 月
5 日通过 CDE 技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原
料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台
上显示状态为“A”。
    截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币 373.24
万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    目前在 CDE 原辅包登记信息平台上登记阿齐沙坦原料药的企业
共有 13 家(含浙江新赛科)。
    公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内的生产和销售数据。
    四、对公司的影响及风险提示
    浙江新赛科阿齐沙坦原料药取得《化学原料药上市申请批准通知
书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP
符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品
线，提升市场竞争力。
    由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体
销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                     华润双鹤药业股份有限公司
                                            董 事 会
                                           2025 年 3 月 7 日