证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2025－020




                  华润双鹤药业股份有限公司
  关于舒更葡糖钠注射液获得药品补充申请批准通知书的
                                 公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)
收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的舒更葡糖
钠注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编
号：2025B00900)。现将相关情况公告如下：
    一、通知书主要内容
                 药品通用名称：舒更葡糖钠注射液
   药品名称
                 英文名/拉丁名：Sugammadex Sodium Injection
     剂型        注射剂

   注册分类      化学药品
                 按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实
     规格
                 体的总量计 5ml:500mg
   申请内容      增加规格

 药品批准文号 国药准字 H20258028
                 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
   审批结论      审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
                 批准增加本品规格(按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基
              舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml:500mg)，核发新的
              药品批准文号，有效期为 12 个月。新增规格的生产
              工艺照所附执行，其余按原批准内容执行。相关变更
              应自获批之日起 6 个月内实施。
上市许可持有人名称：华润双鹤药业股份有限公司

   生产企业   名称：华润双鹤药业股份有限公司

    二、药品相关信息
    舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵
诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗
罗库溴铵诱导的阻滞(2～17 岁)。
    公司于2023年12月19日获批该药品按舒更葡糖钠活性实体与单-
羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg规格上市(视同通过一
致性评价)。为满足不同患者人群用药需求，公司自2018年9月启动增
加该药品按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总
量计5ml:500mg规格的补充研究工作，于2023年12月21日向国家药监
局提交该药品增加规格的补充申请，于2023年12月27日获得受理通知
书，并于2025年3月5日获得国家药监局批准。
    截至本公告日，公司针对该药品按舒更葡糖钠活性实体与单-羟
基舒更葡糖钠活性实体的总量计5ml:500mg规格的累计研发投入为
人民币255.55万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，于 2008 年 7 月在欧盟批
准上市，商品名为“Bridion”；其后分别于 2010、2015 年在日本和美
国上市；于 2017 年 4 月获准在中国上市销售。根据全球 71 国家药品
销售数据库显示，舒更葡糖钠注射液 2023 年度全球销售额为 18.87 亿
美元，其中“Bridion”的销售额为 17.21 亿美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的该药品生产企业有24家(含华润双鹤)，均视同通过一致性评价。
2023年国内医疗市场与零售市场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)
为6.15亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为默沙
东46.91%，江苏海岸药业39.19%，宜昌人福药业4.56%。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对舒更葡糖钠注射液
规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的
潜力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                       华润双鹤药业股份有限公司
                                                 董 事 会
                                            2025 年 3 月 12 日