证券代码：600196                     股票简称：复星医药                     编号：临 2025-003




                  上海复星医药（集团）股份有限公司
            关于控股子公司获药品注册申请受理的公告
           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
      或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       一、概况
       上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州
奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊（项目代号：FCN-437c,注册分类：化
药 1 类；以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）受理，本次申报适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表
皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂
联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。


       二、该新药的基本信息及研究情况
       该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）拥有自主知识产权的创
新型小分子 CDK4/6 抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分
子药物，拟用于晚期转移性实体瘤（包括 HR+、HER2 的晚期乳腺癌）治疗。该新药
于 2018 年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该新药联合氟维司群用于治
疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受
体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请也已于 2023 年 11 月获
国家药监局受理。
       截至 2024 年 11 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 57,411
万元（未经审计）。
       根据 IQVIA MIDAS最新数据1，2023 年，CDK4/6 抑制剂于全球范围内的销售
额约为 126.20 亿美元。


1   由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。


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       三、风险提示
   该新药在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过 GMP 符合性检查、获
得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影
响。
   由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投
资者注意投资风险。


   特此公告。


                                        上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      二零二五年一月九日




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