证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药          公告编号：临 2025-013



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床
试验。现将相关情况公告如下：
   一、 药品的基本情况
    药品名称：夫那奇珠单抗注射液
    剂     型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2400805、CXSL2400806
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 11 月 27 日受理的夫那奇珠单抗注射液临床试验申请符合药品注册的有关要
求，同意本品开展放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症临床试验。
    二、药品的其他情况
    夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单
克隆抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。夫那奇珠单抗注射液
已于 2024 年 8 月在中国获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度
斑块状银屑病成人患者。此外，全球范围内另有 4 个 IL-17A 抗体药物获批上市，
分别为 Secukinumab（商品名 Cosentyx）、Ixekizumab（商品名 Taltz）、Netakimab
（商品名 Efleira）和赛立奇单抗（商品名金立希）。经查询 EvaluatePharma
数据库，2023 年 Secukinumab、Ixekizumab 全球销售额合计约 77.40 亿美元。
截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 48,878 万元。
    三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2025 年 2 月 13 日