健康元药业集团                                   关于获得药物临床试验批准通知书的公告


证券代码：600380              证券简称：健康元                 公告编号：临 2025-010



                        健康元药业集团股份有限公司

                   关于获得药物临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）收到国家药品监督管理局核准签
发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00349），批准注射用
JP-1366 开展临床试验。现将有关详情公告如下：
     一、药物临床试验批准通知书的主要内容
     药物名称：注射用 JP-1366
     剂型：注射剂
     申请事项：临床试验申请
     注册分类：化学药品 2.2 类；2.4 类
     申请人：丽珠医药集团股份有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 11 月 27 日受理的注射用 JP-1366 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展临床试验。
     二、药品研发及相关情况
     JP-1366 是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其作用机制为竞争
性结合胃壁细胞内 H+/K+-ATP 酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。P-CAB
具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、个体差异小、药物相互作用少等特点。本
次注射用 JP-1366 申请开展临床试验的适应症为消化性溃疡出血。
     JP-1366 片于 2024 年 2 月获批开展临床试验，适应症为反流性食管炎，目前
处于Ⅲ期临床试验阶段，有关详情请见公司于 2024 年 2 月 23 日发布的《健康元
药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（临


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2024-014）。
     截至本公告披露日，注射用 JP-1366 累计直接投入的研发费用约为人民币
510.01 万元。
     三、药品的市场情况
     根据CDE审评中心网站显示，截至目前，国内有4个P-CAB产品获批上市，
均为口服制剂，国内暂无P-CAB注射剂申报生产和上市，均处于临床试验阶段。
根据IQVIA抽样统计估测数据，2024年国内P-CAB终端销售金额约为人民币10.45
亿元，较2023年增长52.58%。
     四、风险提示
     由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
     特此公告。




                                            健康元药业集团股份有限公司
                                                    二〇二五年二月十三日




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