证券代码：600420             证券简称：国药现代        公告编号：2025-006




                   上海现代制药股份有限公司
 关于控股孙公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息
                               披露公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股孙公司汕头金石粉
针剂有限公司（以下简称国药金石粉针），收到国家药品监督管理局核准签发的
《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢唑肟钠（1.0g）通过仿制药质量
和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本信息
    药品名称：注射用头孢唑肟钠
    通知书编号：2025B00180
    剂型：注射剂
    规格：1.0g（按 CHNOS计）
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20063453
    上市许可持有人：汕头金石粉针剂有限公司
    药品生产企业：汕头金石粉针剂有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62
号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品研发及市场情况
   注射用头孢唑肟钠为第三代头孢菌素，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、
尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺
炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等。
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    根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢唑肟钠 2023 年全球销售额
为 6.50 亿美元；2023 年国内样本医院销售额为人民币 6.55 亿元。2023 年国药金
石粉针注射用头孢唑肟钠（1.0g）销售收入约为人民币 476.72 万元。
    根据 CDE 网站显示，目前注射用头孢唑肟钠（1.0g）通过/视同通过一致性
评价的企业还有山东罗欣药业集团股份有限公司、海南灵康制药有限公司、福安
药业集团庆余堂制药有限公司等。截止目前，国药金石粉针用于开展该项目的累
计研发投入约人民币 82.85 万元（未经审计）。

    三、对公司的影响及风险提示
    国药金石粉针的注射用头孢唑肟钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品
未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
    因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                          上海现代制药股份有限公司董事会
                                                  2025 年 1 月 18 日