证券代码：600420              证券简称：国药现代        公告编号：2025-008




                     上海现代制药股份有限公司
            关于控股子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药一心制
药有限公司（以下简称国药一心）、国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下
简称国药致君）分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现
将相关情况公告如下：

    一、甲氨蝶呤片
    （一）药品基本信息
    药品名称：甲氨蝶呤片
    剂型：片剂
    规格：2.5mg
    注册分类：化学药品 3 类
    证书编号：2025S00247
    受理号：CYHS2301363
    药品批准文号：国药准字 H20253213
    上市许可持有人：国药一心制药有限公司
    药品生产企业：国药一心制药有限公司
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    （二）药品研发及市场情况
    甲氨蝶呤片适用于各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴
瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；
乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌；用于多关节型
幼年特发性关节炎儿童患者（pJIA）。甲氨蝶呤由 Pfizer Inc.研发，片剂于 1963
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年在日本上市，商品名为“Trexall”。
    PDB 药物综合数据库显示，甲氨蝶呤片 2023 年全球制剂销售额为 2.88 亿美
元；米内网数据库显示，甲氨蝶呤片 2023 年全国公立医院及城市药店销售额为
人民币 3.50 亿元。根据 CDE 网站显示，目前获得甲氨蝶呤片（2.5mg）药品注
册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有上海上药信谊药厂有限公司、江
苏百奥信康医药科技有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司等。
    截止目前，国药一心用于开展甲氨蝶呤片项目的累计研发投入约人民币
927.16 万元（未经审计）。

    二、头孢丙烯干混悬剂
    （一）药品基本信息
    药品名称：头孢丙烯干混悬剂
    剂型：口服混悬剂
    规格：1.25g（按 C8H9N3O5S 计）
    注册分类：化学药品 3 类
    证书编号：2025S00245
    受理号：CYHS2300773
    药品批准文号：国药准字 H20253211
    上市许可持有人：国药集团致君（深圳）有限公司
    药品生产企业：国药集团致君（深圳）有限公司
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    （二）药品研发及市场情况
    头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由
敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感
染等。头孢丙烯最早由美国 Bristol-Myers 公司研发，于 1991 年获美国 FDA 批
准上市，商品名为“Cefzil”。
    根据 PDB 药物综合数据库数据显示，头孢丙烯干混悬剂 2023 年全球制剂销
售额为 4,131.91 万美元；米内网数据库显示，头孢丙烯干混悬剂 2023 年全国公
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立医院及城市药店销售额为人民币 1.84 亿元。CDE 网站显示，目前获得头孢丙
烯干混悬剂（1.25g）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有苏州
第三制药厂有限责任公司、深圳立健药业有限公司。
    截止目前，国药致君用于开展头孢丙烯干混悬剂项目的累计研发投入约人民
币 2,378.71 万元（未经审计）。

    三、头孢地尼颗粒
    （一）药品基本信息
    药品名称：头孢地尼颗粒
    剂型：颗粒剂
    规格：50mg
    注册分类：化学药品 4 类
    证书编号：2025S00202
    受理号：CYHS2300795
    药品批准文号：国药准字 H20253170
    上市许可持有人：国药集团致君（深圳）有限公司
    药品生产企业：国药集团致君（深圳）有限公司
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    （二）药品研发及市场情况
    头孢地尼颗粒为第三代头孢类抗生素，适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、
链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大
肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株
所引起感染，是一款同时适用于成人与儿童的口服头孢菌素制剂。头孢地尼颗粒
剂是由 LTL Pharma Co. Ltd,研发，于 1993 年在日本上市，商品名为“Cefzon”。
    根据 PDB 药物综合数据库数据显示，头孢地尼颗粒 2023 年全球制剂销售额
为 2,750.90 万美元；米内网数据库显示，头孢地尼颗粒 2023 年全国公立医院及
城市药店销售额为人民币 6,379 万元。CDE 网站显示，目前获得头孢地尼颗粒
（50mg）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有广州白云山天心
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制药股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。
    截至目前，国药致君用于开展头孢地尼颗粒项目的累计研发投入约人民币
2,289.12 万元（未经审计）。

    四、对公司的影响及风险提示
    本次国药一心、国药致君分别获得上述药品注册证书并视同通过一致性评价，
丰富了公司抗肿瘤、头孢菌素制剂产品群，有利于进一步增强公司在抗肿瘤和抗
感染用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公
司当期经营业绩不会产生重大影响。
    因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                            上海现代制药股份有限公司董事会
                                                   2025 年 1 月 22 日