证券代码：600420                证券简称：国药现代       公告编号：2025-014




                     上海现代制药股份有限公司
              关于药品通过仿制药一致性评价的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准普伐他汀钠片（10mg）通过仿
制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

       一、药品基本信息
    药品名称：普伐他汀钠片
    通知书编号：2025B00858
    剂型：片剂
    规格：10mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20050456
    上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
    药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、药品研发及市场情况
    普伐他汀钠片为竞争性抑制剂，可以抑制 HMG-CoA 还原酶，从而抑制胆固
醇的生物合成，适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者（Ⅱa
和Ⅱb 型），主要适应症为饮食限制仍不能控制的高脂血症、家族性高胆固醇血
症。
    根据米内网数据库显示，普伐他汀钠片在全国公立医院 2023 年销售额为人
民币 9.24 亿元。2023 年公司的普伐他汀钠片销售收入约为人民币 1.05 亿元。
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    CDE 网站显示，目前普伐他汀钠片（10mg）通过/视同通过一致性评价的企
业还有海南日中天制药有限公司、瀚晖制药有限公司、重庆药友制药有限责任公
司等。截止目前，公司用于普伐他汀钠片研发项目（含其他规格）累计研发投入
约人民币 3,323.65 万元（未经审计）。

    三、对公司的影响及风险提示
    公司普伐他汀钠片已有 10mg、20mg、40mg 三个规格通过一致性评价，将
有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重
大影响。
    因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                          上海现代制药股份有限公司董事会
                                                  2025 年 3 月 4 日