证券代码：600513            股票简称：联环药业         公告编号：2025—001




                       江苏联环药业股份有限公司

       关于公司1类新药LH-1801片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验

                         完成受试者入组的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）组织开展的 1 类新药
LH-1801 片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验于近日完成受试者入组。现就相关情况公
告如下：
    一、药品的基本情况
    LH-1801 片是一种新型 SGLT2 抑制剂，是由我公司与中国科学院上海药物研
究所合作开发的 1 类具有我国自主知识产权的抗糖尿病新药，具有良好的体内降
血糖作用，适应症为 2 型糖尿病。
    二、药品的研发及临床试验相关情况
    1、LH-1801 片于 2020 年 11 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物
临床试验批准通知书》（通知书编号：2020LP00787、2020LP00788），详见公司
于 2020 年 11 月 28 日披露的《联环药业关于公司获得药物临床试验批准通知书
的公告》（公告编号 2020-047）。
    2、2023 年 12 月，LH-1801 片顺利完成 Ib 和 DDI 研究，经过与国家药品监
督管理局药品审评中心（CDE）积极沟通，正式获得了“豁免Ⅱ期临床试验研究，
进入Ⅲ期临床试验研究”的回复。
    3、2024 年 6 月 10 日，公司召开了 LH-1801Ⅲ期项目研究者会议，确定了
LH-1801Ⅲ期临床试验方案、项目管理、入组计划等内容。
    4、近日，LH-1801 片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验完成了方案规定例数的受
试者入组工作，该项临床试验需要招募 606 例年龄在 18～75 周岁，至少接受 8
周稳定剂量二甲双胍单药治疗且病程≥12 周的 2 型糖尿病患者。该项临床试验
旨在进一步评估药物在更大范围、更多样化患者群体中的有效性和安全性。
    5、截至目前，LH-1801 片累计已投入研发费用约为人民币 1.95 亿元（未经
审计）。
    三、对公司影响及风险提示
    本次公司LH-1801片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验受试者完成入组为阶段性进
展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素
的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《上海证券报》以及上
海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准。


    特此公告。


                                        江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                         2025年1月21日