证券代码： 600566          证券简称： 济川药业          公告编号： 2025-002


                       湖北济川药业股份有限公司
                   关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药
业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的罗沙司他胶囊《药品注册证书》，现将情况公告如
下：
       一、 药品注册证书的基本情况
        药品名称       罗沙司他胶囊
   英文名/拉丁名       Roxadustat Capsules
        主要成份       罗沙司他
          剂型         胶囊剂
          规格         20mg                          50mg
         受理号        CYHS2301781                   CYHS2301783
        证书编号       2025S00065                    2025S00066
   药品批准文号        国药准字 H20253058            国药准字 H20253059
        包装规格       9 粒/板，1 板/盒              6 粒/板，1 板/盒
 药品注册标准编号      YBH32352024
        申请事项       药品注册（境内生产）
        注册分类       化学药品 4 类
       药品有效期      18 个月
  处方药/非处方药      处方药
药品批准文号有效期     至 2030 年 01 月 01 日
                       名称：济川药业集团有限公司
  上市许可持有人
                       地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
                       名称：济川药业集团有限公司
   药品生产企业
                       地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

                       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
                       合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、
        审批结论
                       说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品
                       生产质量管理规范要求方可生产销售。


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    二、药物其他情况
    罗沙司他胶囊注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的
技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于
慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。

    济川有限罗沙司他胶囊首次提交注册申请获得受理的时间为 2023 年 7 月。
经查询，中国大陆境内已批准上市的罗沙司他胶囊生产厂家有包括珐博进、南京
正大天晴、成都倍特、齐鲁制药、石药中诺、江西山香等多家企业。罗沙司他胶
囊已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》乙
类药品。据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院罗沙司他胶囊的销售额
约 139,709 万元。
    三、对公司本期业绩的影响及风险提示
    此次公司获得罗沙司他胶囊的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补
充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需
要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招
标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者
理性投资，注意投资风险。


    特此公告。
                                         湖北济川药业股份有限公司董事会
                                                      2025 年 01 月 14 日




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