证券代码： 600566          证券简称： 济川药业          公告编号： 2025-004


                       湖北济川药业股份有限公司
                   关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药
业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的西他沙星颗粒《药品注册证书》，现将情况公告如
下：
       一、 药品注册证书的基本情况
        药品名称       西他沙星颗粒
   英文名/拉丁名       Sitafloxacin Granules
        主要成份       西他沙星
          剂型         颗粒剂
          规格         50mg（按 C19H18ClF2N3O3 计）
         受理号        CYHS2300503
        证书编号       2025S00366
   药品批准文号        国药准字 H20253317
        包装规格       每盒 10 袋
 药品注册标准编号      YBH01332025
        申请事项       药品注册（境内生产）
        注册分类       化学药品 3 类
       药品有效期      24 个月
  处方药/非处方药      处方药
药品批准文号有效期     至 2030 年 01 月 23 日
                       名称：济川药业集团有限公司
  上市许可持有人
                       地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
                       名称：济川药业集团有限公司
   药品生产企业
                       地址：泰兴市大庆西路宝塔湾

                       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
                       合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、
        审批结论
                       说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品
                       生产质量管理规范要求方可生产销售。


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       二、药物其他情况

    西他沙星是由日本第一三共株式会社开发的氟喹诺酮类抗菌药物，是第四代
喹诺酮新药，通过抑制细菌 DNA 促旋酶和拓扑异构酶 IV 的活性发挥杀菌作用，
对需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌、非典型细菌具有广泛的抗菌
谱。西他沙星最早于 2008 年 1 月在日本上市，剂型为片剂和细粒剂。
    济川有限西他沙星颗粒注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗
效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，
适用于对西他沙星敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属、
肺炎链球菌等所引起的下列感染：咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁
桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀
胱炎、肾盂肾炎和尿道炎，宫颈炎，中耳炎、鼻窦炎，牙周炎、冠周炎、颌骨骨
炎。
    截至目前，济川有限西他沙星颗粒为国内首仿上市，除济川有限外，目前
暂无其他厂家在中国大陆获批上市。西他沙星颗粒在中国大陆暂未上市销售，
据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院西他沙星片的销售额约 12,346 万
元，2024 年上半年中国城市公立医院西他沙星片的销售额约 5,833 万元。
    截至本公告披露日，该药品累计研发支出约 996.70 万元（未经审计），均
已费用化。
       三、对公司本期业绩的影响及风险提示
    此次公司获得西他沙星颗粒的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补
充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需
要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招
标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者
理性投资，注意投资风险。


    特此公告。
                                            湖北济川药业股份有限公司董事会
                                                         2025 年 02 月 12 日




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