证券代码：600587          证券简称：新华医疗    公告编号：临 2025-005



                      山东新华医疗器械股份有限公司

               关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共
和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
       一、医疗器械注册证的具体情况
    （一）3D 荧光电子内窥镜
    1、产品名称：3D 荧光电子内窥镜
    2、注册证编号：鲁械注准 20252060033
    3、注册人名称：新华手术器械有限公司
    4、注册人住所：山东省淄博市高新区齐祥路 2779 号
    5、生产地址：淄博高新区泰美路 7 号
    6、结构及组成：3D 荧光电子内窥镜由头端部、插入部、操作部和连接线组
成。
    7、型号、规格：EC-1。
    8、适用范围：在医疗机构中使用，与本公司生产的 3D 荧光内窥镜图像处理
器（型号：EU-1）连接，通过创口进入人体，用于胸腹腔手术中观察成像。
    9、批准日期：2025 年 1 月 23 日
    10、有效期至：2030 年 1 月 22 日
    11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内有 8 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
    12、产品主要特点
    3D 荧光电子内窥镜具有“4K+荧光+3D”三合一、3D 视差可调节、防水等级
高、导热防雾等特点。
    （1）“4K+荧光+3D”三合一：产品实现将 4K 超高清、荧光显影和 3D 立体成
像功能三合一，满足临床对手术精细化的需求，提高手术精准度和效率。
    （2）3D 视差可调节：产品可设置 3D 视差调节功能，通过调整 3D 画面的视
差值，帮助用户找到 3D 显影最佳效果。
    （3）防水等级高：产品具有 IPX8 防水等级，支持浸泡清洗，密封性更可
靠，方便临床使用。
    （4）导热防雾：产品具有导热防雾设计，使用时内窥镜前端微微发热，有效
减缓手术中镜头起雾的问题，协助医生顺利手术。
    （二）荧光内窥镜冷光源
    1、产品名称：荧光内窥镜冷光源
    2、注册证编号：鲁械注准 20252060034
    3、注册人名称：新华手术器械有限公司
    4、注册人住所：山东省淄博市高新区齐祥路 2779 号
    5、生产地址：淄博高新区泰美路 7 号
    6、结构及组成：荧光内窥镜冷光源由光源主机、光源调光线和电源线组成，
其中主机由光源（LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块）、电源部分、光学装置模
块、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。
    7、型号、规格：L105-1。
    8、适用范围：与本公司生产的 3D 荧光内窥镜图像处理器配合使用，供内窥
镜临床观察时作照明光源用，荧光照明模式配合已在中国境内批准上市且应用部
位一致的吲哚菁绿使用。
    9、批准日期：2025 年 1 月 23 日
    10、有效期至：2030 年 1 月 22 日
    11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，搭配 3D 荧光内窥镜图像处理器使用的同类产品，国内有 13 家公司已取得
医疗器械注册证。
    12、产品主要特点
    该产品集白光与近红外光于一体，用于实现荧光成像功能，并为 3D 成像提供
稳定照明，满足多种微创手术需求。其光源亮度可自动调节，随手术场景变化而
智能适配。产品采用 LED 和 LD 灯泡模组，具备使用寿命长、光输出稳定等特点。
    二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    3D 荧光电子内窥镜和荧光内窥镜冷光源的成功注册，彰显微创外科技术及手
术“微创化”水平，提升了公司在高端内窥镜市场的竞争力，进一步增强了在腔
镜手术领域的整体配套能力，巩固了市场竞争壁垒，丰富了公司产品线，有利于
提升公司的核心竞争力。
    三、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                      山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                                2025 年 2 月 6 日