证券代码：600668           证券简称：尖峰集团         编号：临 2025-005



                   浙江尖峰集团股份有限公司
  关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    重要内容提示：
       本次尖峰药业获得化学原料药罗沙司他的《化学原料药上市申请批准通
       知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市
       场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。
       风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
       药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
       药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具
       有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。


    近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江
尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原
料药罗沙司他的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00138），
现将相关情况公告如下：


    一、化学原料药的基本情况
    化学原料药名称：罗沙司他
    包装规格：10kg/桶
    通知书编号：2025YS00138
    化学原料药注册标准编号：YBY60842025
    生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司
    生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段 58 号

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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
    通知书有效期：至 2030 年 2 月 18 日
    二、药品研发及相关情况
    罗沙司他为低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂。罗沙司他体外可抑制脯氨
酰羟化酶PHD1、PHD2、PHD3，在Hep3B细胞系衍生株1G6细胞中可导致低氧诱
导因子-α（HIF-α）的快速且可逆的活化，可诱导Hep3B细胞促红细胞生成素（EPO）
水平升高。截至本公告日，罗沙司他在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”
的企业共十七家，为珐博进（中国）医药技术开发有限公司、石药集团欧意药业
有限公司等。
    2020 年 3 月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的罗沙司
他原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的
《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示
状态为“A”。尖峰药业已递交罗沙司他胶囊的注册申请，适用于慢性肾脏病
(CKD)引起的贫血，目前仍处于药品审评审批阶段。
    截至本公告日，罗沙司他原料药项目的研发总投入约为人民币 782.07 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药罗沙司他的《化学原料
药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，
可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易
受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者
注意投资风险。
   特此公告
                                                浙江尖峰集团股份有限公司
                                                                   董事会
                                                  二〇二五年二月二十一日




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