证券代码：600789               证券简称：鲁抗医药              公告编号：2025-007


                      山东鲁抗医药股份有限公司
             关于控股子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁
抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理
局颁发的关于利格列汀片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：
2025S00320），该药品是按照新注册分类 4 类获批的仿制药，视为通过仿制药质
量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

    一、药品证书基本信息
    药品名称： 利格列汀片
    剂型： 片剂
    规格：5mg
    原药品批准文号：国药准字 H20253271
    药品注册标准编号：YBH00792025
    注册分类：化学药品 4 类
    生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    二、药品研发及市场情况
    利格列汀是二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂，DPP-4 能够降解肠促胰岛素激素
样多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。利格列汀能够升高
活化肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环
中的胰高血糖素水平。适用于治疗 2 型糖尿病。
    目前国内共有 11 个利格列汀片生产批文，均为通过或视同通过仿制药质量与
疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，利格列汀片 2021 年、2022 年、2023
年、2024 年上半年全国医院总销售额分别约为 6.14 亿元、10.58 亿元、12.21 亿元、
8.51 亿元。
    截至本公告披露日，赛特公司在该药品的研发投入约为人民币 1300 万元(未经
审计)。
    三、 对公司的影响及风险提示
    本次赛特公司获得利格列汀片的《药品注册证书》，丰富了公司降糖类制剂
产品群，有利于进一步增强公司在降糖用药领域的综合市场竞争力，对公司的未
来经营产生积极影响。
    由于药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在
不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                            山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                                   2025年2月11日