证券代码：601089        证券简称：福元医药     公告编号：临 2025-005



                   北京福元医药股份有限公司
       关于罗沙司他胶囊获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元

医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发

的罗沙司他胶囊（规格：20mg；50mg）（以下简称“该药品”）《药

品注册证书》（证书编号：2025S00139；2025S00138）。现将相关情

况公告如下：

   一、药品注册证书主要内容
                      药品通用名称：罗沙司他胶囊
药品名称
                      英文名/拉丁名：Roxadustat Capsules
剂型                  胶囊剂

注册分类              化学药品4类

规格                  20mg；50mg

药品批准文号          国药准字H20253116；国药准字H20253115

药品注册标准编号      YBH32872024

申请事项              药品注册(境内生产)
                      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
                      规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
审批结论
                      求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
                      准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
                   药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
                   范要求方可生产销售。
上市许可持有人     北京福元医药股份有限公司

生产企业           北京福元医药股份有限公司

    二、药品相关信息

    罗沙司他胶囊由珐博进研制，最早于 2019 年 9 月经国家药品监

督管理局批准在中国上市，本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,

包括透析及非透析患者。

    福元医药于2023年10月30日获得申报受理通知书，并于近日获得

国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证

书》视同通过一致性评价。

   截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币613.03万

元(未经审计)。

    三、同类药品的市场状况

    根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场罗沙司他胶

囊的销售额约为20.06亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额

为18.95亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.10亿元，城市实

体药店和网上药店销售额为1.01亿元。

    四、对公司的影响及风险提示

    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助

于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、

市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎

决策，注意防范投资风险。
特此公告。



             北京福元医药股份有限公司

                        董事会

                   2025 年 1 月 15 日