证券代码：601089        证券简称：福元医药      公告编号：临 2025-006



                   北京福元医药股份有限公司
     关于达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）
                   获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国

家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的达格列净二甲双

胍缓释片（I）（规格：达格列净 10mg（以 CHClO计）和盐酸二

甲双胍 1000mg）和达格列净二甲双胍缓释片（III）（规格：达格列净

5mg（以 CHClO计）和盐酸二甲双胍 1000mg）(以下均简称“该

药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00191；2025S00232)，批

准该药品生产。现将相关情况公告如下：

   一、药品注册证书主要内容
                                             药品通用名称：达格列
                     药品通用名称：达格列
                                             净二甲双胍缓释片
                     净二甲双胍缓释片（I）
                                             （Ⅲ）
                     英文名/拉丁名：
                                             英文名/拉丁名：
药品名称             Dapagliflozin     and
                     Metformin               Dapagliflozin     and
                     Hydrochloride           Metformin
                     Sustained-release       Hydrochloride
                                             Sustained-release
                     Tablets（I）
                                             Tablets（III）
剂型                 片剂                    片剂
注册分类           化学药品4类            化学药品4类

                                      达 格 列 净 5mg （ 以
                   达格列净10mg（以CH
规格               ClO计）和盐酸二甲 CHClO计）和盐酸
                   双胍1000mg
                                      二甲双胍 1000mg

药品批准文号       国药准字H20253160      国药准字H20253200

药品注册标准编
                   YBH33132024
号

申请事项           药品注册(境内生产)
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
                   定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
                   批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
审批结论
                   明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产
                   企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
                   生产销售。
上市许可持有人     名称：北京福元医药股份有限公司

生产企业           名称：北京福元医药股份有限公司

     二、药品相关信息

     达格列净二甲双胍缓释片由阿斯利康研制，最早于 2014 年 7 月

获澳大利亚批准上市。随后获美国、瑞士等国家上市。经国家药品监

督管理局批准，2023 年 6 月在国内上市，该药品配合饮食控制和运动，

适用于正在接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者

改善血糖控制。

     公司于2023年10月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家

药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。

   截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币925.25万

元(未经审计)。

    三、同类药品的市场状况

    本品种于2023年6月在国内上市，暂无市场数据。

    四、对公司的影响及风险提示

    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助

于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、

市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎

决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                    北京福元医药股份有限公司

                                                  董事会

                                          2025 年 1 月 21 日