证券代码：601607        证券简称：上海医药          公告编号：临2025-012


                     上海医药集团股份有限公司
           关于熊去氧胆酸胶囊获得批准生产的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控
股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的熊去氧胆酸胶囊（规
格 250mg；以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S00209），该药品获得批准
生产。


一、该药品基本情况
    药物名称：熊去氧胆酸胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：250mg
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20253177
    审批结论：批准注册，发给药品注册证书。


二、 该药品相关的信息

    熊去氧胆酸胶囊主要用于治疗胆囊胆固醇结石—必须是 X 射线能穿透的结
石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；
胆汁反流性胃炎。熊去氧胆酸胶囊原研公司为 Dr.Falk Pharma GmbH，该产品于
1999 年 3 月在德国上市，上市规格为 250mg。2023 年 6 月常州制药厂有限公司
就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对
该药品已投入研发费用约人民币 1,215 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括武汉普元药业有限责任
公司、安士制药(中山)有限公司、上海宣泰医药科技股份有限公司、成都赛璟生
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物医药科技有限公司等。
   IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院采购规模为人民币 203,425 万元。


   三、对上市公司影响及风险提示
     根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机
 构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸
 胶囊获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为
 公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
     因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
 期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


     特此公告。




                                             上海医药集团股份有限公司
                                                       董事会
                                                二零二五年一月二十三日




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