证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2025-004
债券代码：113579           债券简称：健友转债



                南京健友生化制药股份有限公司
                     关于产品亚甲蓝注射液
               获得美国 FDA 药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的亚甲蓝注射液，50
mg/10 mL (5 mg/mL),（ANDA 号：217380）批准信，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：亚甲蓝注射液
   （二）适 应 症：适用于治疗获得性高铁血红蛋白血症的儿童和成人患者。
   （三）剂      型：注射液
    （四）规     格：50 mg/10 mL (5 mg/mL)
    （五）ANDA 号：217380
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于近日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的亚甲蓝注射液，
50 mg/10 mL (5 mg/mL)的 ANDA 申请获得批准。
    亚甲蓝注射液原研药品，由 PROVEPHARM SAS 持有，2016 年 04 月 08 日
前经 FDA 批准在美国上市。商品名为 PROVAYBULE，规格为 50 mg/10 mL (5
mg/mL)，NDA 申请号为 N204630。
    经 查 询 ， 除 原 研 厂 家 以 外 ， 美 国 境 内 目 前 一 共 有 NEXUS
PHARMACEUTICALS LLC、RK PHARMA INC、STERISCIENCE PTE LTD 和
ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE 这 4 家同规格的亚甲蓝注射液获批上市。
截至目前，公司在亚甲蓝注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 944.23 万
元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                      2025 年 01 月 25 日