证券代码： 688177         证券简称： 百奥泰        公告编号：2025-007



               百奥泰生物制药股份有限公司
           关于司库奇尤单抗注射液（BAT2306）
               上市许可申请获得受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“中国 NMPA”）核准签发
的关于公司在研药品司库奇尤单抗注射液（以下简称“BAT2306”）药品上市
许可申请的《受理通知书》。

    BAT2306 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，
因为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通
知书对公司近期业绩不会产生影响。

    一、   《受理通知书》基本情况

    药品名称：司库奇尤单抗注射液

    剂型：注射剂

    规格：75mg/0.5mL；150mg/1.0mL

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    受理号：CXSS2500023；CXSS2500024

    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经
审查，决定予以受理。

    二、   药品其他相关情况
    BAT2306 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药
相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源 IgG1
单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素 17A（IL-17A）并抑制其
与 IL-17 受体的相互作用。

    三、   风险提示及对公司影响

    截至本公告发布日， 国内已获批上市的司库奇尤单抗注射液为诺华的
Cosentyx  （可善挺  ），已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，
司库奇尤单抗注射液（BAT2306）可能在未来面临激烈的市场竞争。

    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研
发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请
广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，
并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

    特此公告。




                                     百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                       2025 年 2 月 8 日