证券代码：688298              证券简称：东方生物                公告编号：2025-003


                 浙江东方基因生物制品股份有限公司
             关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
全资子公司上海万子健生物科技有限公司（简称“万子健生物”），控股子公司
杭州莱和生物技术有限公司（简称“杭州莱和”），近期取得以下产品的国内外
医疗器械注册证，相关公告如下：

    一、境内医疗器械注册证的具体情况


                                             预期
     产品名称        证书编号                                    持证人      有效期
                                             用途
                                 用于体外定量检测人血清中抗双链
抗核抗体检测试剂盒 沪械注准 DNA抗体IgG抗体的浓度，定性检测                  2025/1/17
                                                                万子健生物
（流式荧光发光法） 20252400020 人血清中抗核小体抗体、抗核糖体P             -2030/1/16
                                 蛋白抗体等IgG抗体。
                                 用于体外定量检测人体血清中癌胚
                                 抗原，神经元特异性烯醇化酶，糖
多肿瘤标志物（7种）
                       沪械注准 类抗原125，胃泌素释放肽前体等含            2024/11/26
检测试剂盒（流式荧光                                            万子健生物
                     20242400407 量。主要用于对肺癌、消化道恶性            -2029/11/25
      发光法）
                                 肿瘤、卵巢癌患者进行动态监测以
                                 辅助判断疾病进程或治疗效果。

    二、境外医疗器械注册证的具体情况


                                                    预期
         产品名称            证书类型                             持证人     生效日期
                                                    用途
COVID-19 and Influenza A/B
                                         本试剂采用鼻拭子样本鉴
   Antigen Test Kit for
                                         别检测感染新冠或甲乙流，
        self-testing         CTDA/MHRA                            杭州莱和   2025/1/10
                                         可同时适用于专业机构或
 新冠/甲乙流抗原三联检试剂
                                         家庭自测。
          （自测）
    二、对上市公司的影响

   上述液态生物芯片相关配套检测试剂盒在国内取得医疗器械注册证，进一步
丰富了公司在国内市场的产品线布局。
   东方生物及子公司的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（自测）在取得美国FDA De
NOVO、欧盟IVDR证书的基础上，本次新增英国CTDA批准函及MHRA注册证，进一步
扩大了该产品在欧美重要市场可销售范围，有利于应对常态化、季节性的呼吸道
疾病联合检测需求。

    三、风险提示

   上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                      浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                  董   事    会
                                                 2025年1月23日