证券代码：688389                    证券简称：普门科技                       公告编号：2025-009


                         深圳普门科技股份有限公司
              关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
        述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了4个广东省药品监督管理
局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况
                             注册      注册证         注册证
   序号       产品名称                                                       预期用途
                             分类        编号         有效期至
          总三碘甲状腺原氨                                         用于体外定量测定人血清或血
          酸（TT3）测定试             粤械注准         2030 年     浆样本中总三碘甲状腺原氨酸
    1                        Ⅱ类
          剂盒（电化学发光           20252400145      1 月 22 日   （TT3）的含量，临床上用于
          法）                                                     甲状腺疾病的辅助诊断。
                                                                   用于定量检测人全血中糖化血
          糖化血红蛋白测定
                                      粤械注准         2030 年     红蛋白（HbA1c）的含量，临床
    2     试剂盒（高效液相   Ⅱ类
                                     20252400161      1 月 23 日   上主要用于糖尿病的辅助诊断
          色谱法）
                                                                   和血糖水平的监控。
                                                                   与公司的糖化血红蛋白
                                                                   （HbA1c）测定试剂盒（高效液
                                                                   相色谱法）、糖化血红蛋白
                                                                   （HbA1c）测定试剂盒（液相色
                                                                   谱离子交换层析法）、糖化血红
          糖化血红蛋白质控            粤械注准         2030 年
    3                        Ⅱ类                                  蛋白（HbA1c）分析用洗脱液（高
          品                         20252400162      1 月 23 日
                                                                   效液相色谱法）、或糖化血红蛋
                                                                   白测定试剂盒（高效液相色谱
                                                                   法）配合适用，用于人全血中糖
                                                                   化血红蛋白（HbA1c）项目检测
                                                                   时的室内质量控制。
          糖化血红蛋白校准            粤械注准         2030 年     用于临床检验中糖化血红蛋白
    4                        Ⅱ类
          品                         20252400160      1 月 23 日   测量系统的校准。
    注：上表中糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）、糖化血红蛋白质控品、糖化
血红蛋白校准品，为新一代产品，重新注册。

    二、对公司的影响
    总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒，用于体外定量测定人血清或血浆样本中总三碘

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甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。甲状腺的主要功能障碍可
能导致三碘甲状腺原氨酸（T3）或甲状腺素（T4）的释放高于（亢进）或低于（减退）正常
水平。T3 浓度可以准确地反映甲状腺功能亢进的情况，也是甲状腺对刺激和抑制试验反应能
力的理想指标，在强烈甲状腺刺激的条件下，T3 浓度也为甲状腺储备提供了良好的评估。本
次取得注册证的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（电化学发光法），采用双抗体夹心
电化学发光法，通过夹心法对 TT3 进行检测，提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，
将进一步提升公司在甲状腺功能检测领域的市场竞争力。
    截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 96 项电化学发光配套检测试剂注册证。上
述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司体外诊断产品线的试剂项目菜单，将有助于
提升公司在体外诊断领域的核心竞争力。

    三、风险提示
    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售
情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
    敬请投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。




                                                     深圳普门科技股份有限公司董事会
                                                                2025年2月15日




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