证券代码：688389                     证券简称：普门科技                      公告编号：2025-011


                         深圳普门科技股份有限公司
              关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
        述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省药品监督管理
局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况
                              注册      注册证         注册证
   序号       产品名称                                                       预期用途
                              分类        编号         有效期至
                                                                    用于体外定量测定人血清或血
          游 离 甲 状 腺 素                                         浆样本中游离甲状腺素（游离四
                                       粤械注准         2030 年
    1     （FT4）测定试剂盒   Ⅱ类                                  碘甲状腺原氨酸 FT4）的含量，
                                      20252400309      2 月 24 日
          （电化学发光法）                                          临床上主要用于辅助评价甲状
                                                                    腺功能。


    二、对公司的影响

    甲状腺素（T4）是由甲状腺合成并分泌的一种含碘激素，在调节新陈代谢过程中起着重
要作用。在循环系统中，甲状腺素（T4）在血液中以游离状态和结合状态存在，两者比例恒
定。99.95%的 T4 与转运蛋白可逆性结合，主要为甲状腺素结合球蛋白（TBG），与白蛋白和
甲状腺素结合前白蛋白（TBPA）的结合则较少。剩余的 T4 不与转运蛋白结合，而是在循环
系统中以游离形式存在。这种未结合部分，即游离 T4（FT4），在新陈代谢中很活跃。游离
四碘甲状腺原氨酸 FT4 与甲状腺素 T4 的分泌与代谢有关，在甲状腺功能减退和甲状腺功能
亢进中，FT4 浓度在总 T4 浓度上平行改变。当总 T4 浓度改变是由 T4-结合蛋白（尤其是 TBG）
的变化引起时，测量 FT4 对于反映甲状腺的功能非常有用。
    本次取得注册证的游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产
品，其采用双抗体夹心电化学发光法对 FT4 进行检测，提高了试剂的灵敏度、精密度和特异
性等性能，将进一步提升公司在甲状腺功能检测领域的市场竞争力。
    截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 97 项电化学发光配套检测试剂注册证。上

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述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升公
司在免疫诊断领域的市场竞争力。

    三、风险提示
    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售
情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
    敬请投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。




                                                  深圳普门科技股份有限公司董事会
                                                             2025年2月28日




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