证券代码：688389                     证券简称：普门科技                       公告编号：2025-012


                         深圳普门科技股份有限公司
              关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
        述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了3个广东省药品监督管理
局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况
                              注册      注册证         注册证
   序号       产品名称                                                       预期用途
                              分类        编号         有效期至
                                                                    用于体外定量测定人血清或血
          雌二醇测定试剂盒
                                       粤械注准         2030 年     浆中雌二醇（E2）的含量，临床
    1     （电化学发光法）    Ⅱ类
                                      20252400319      2 月 27 日   上主要用于卵巢疾病的辅助诊
          E2
                                                                    断。
          游离三碘甲状腺原                                          用于体外定量测定人血清或血
          氨酸（FT3）测定试            粤械注准         2030 年     浆样本中游离三碘甲状腺原氨
    2                         Ⅱ类
          剂盒（电化学发光            20252400320      2 月 27 日   酸（FT3）的含量，临床上主要
          法）                                                      用于辅助评价甲状腺功能。
                                                                    用于体外定量测定人血清或血
          总甲状腺素（TT4）
                                       粤械注准         2030 年     浆样本中总甲状腺素（TT4）的
    3     测定试剂盒（电化    Ⅱ类
                                      20252400321      2 月 27 日   含量，临床上主要用于辅助评价
          学发光法）
                                                                    甲状腺功能。


    二、对公司的影响
    雌激素是固醇类激素，在促进女性性别特征和生殖能力中发挥作用。女性体内的雌激素
有三种形式：雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3），在女性生育期间，主要循环雌激
素为 17β-雌二醇，它是雌激素最有效的形式。血液中雌二醇（E2）在男性和女性的各种临床
病症中均是重要的诊断标志物。临床上，雌二醇（E2）水平用于评估女性的月经失调、性早
熟或青春期延迟以及卵巢功能、多毛症、多囊卵巢综合症。
    游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）浓度与 T3 的分泌与代谢有关，在血液循环中，三碘甲状
腺原氨酸（T3）以游离型和蛋白结合型存在，在甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进中，游离
T3 浓度与总 T3 浓度平行改变，当总 T3 浓度改变是由 T3 结合蛋白（尤其是 TBG）的变化引
                                                 1/2
起，而不是由于分泌或代谢引起时，测定游离 T3 非常有用。
    甲状腺素（T4）是由甲状腺合成并分泌的一种含碘激素。它在调节新陈代谢过程中起着
重要作用。在循环系统中，甲状腺素（T4）在血液中以游离状态和结合状态存在，两者比例
恒定。结合形式的甲状腺素和游离形式的甲状腺素统称为总甲状腺素（Total Thyroxine）。甲
状腺的主要功能障碍可能导致 T4 或 T3 的释放高于（亢进）或低于（减退）正常水平。此外，
由于甲状腺功能直接受促甲状腺素（TSH）影响，脑垂体或下丘脑的功能障碍也将影响甲状
腺的活动。
    本次取得注册证的雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）
测定试剂盒（电化学发光法）、总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法），为公司新
一代产品，采用双抗体夹心电化学发光法，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度等性能，将
有助于提升公司在性激素、甲状腺功能检测领域的市场竞争力。
    截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 100 个电化学发光配套检测试剂注册证。
上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升
公司在免疫诊断领域的市场竞争力。

    三、风险提示
    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售
情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
    敬请投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。




                                                    深圳普门科技股份有限公司董事会
                                                                 2025年3月5日




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