证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2025-003


                 成都苑东生物制药股份有限公司
  关于自愿披露注射用维库溴铵获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关

情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：注射用维库溴铵

    剂型：注射剂

    规格：4mg

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH33442024

    受理号：CYHS2302672

    证书编号：2025S00190

    药品批准文号：国药准字 H20253159

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本

品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规


                                    1
范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关情况

    注射用维库溴铵主要成份为维库溴铵，适应症：主要作为全身麻醉辅助用
药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。
    注 射 用维 库溴 铵 是 由荷 兰 ORGANON （ 欧加 农 ）公 司 开 发， 商品 名 为
Norcuron（万可松），原研产品曾在中国境内上市。注射用维库溴铵属于《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》甲类品种。国家
药监局官网显示，国内已有多家药企的该产品获批上市，其中扬子江药业、宜
昌人福、浙江仙琚、成都天台山、中玉制药、海南斯达6家已通过仿制药一致性
评价。公司为国内首家按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价的
企业。
    米内重点省市样本医院数据显示，注射用维库溴铵2023年度实现销售额约
2,342万元，同比增长102.71%。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司注射用维库溴铵按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。
该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产
生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，
公司将按照有关法律法规的规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。

    特此公告。



                                              成都苑东生物制药股份有限公司
                                                              董事会
                                                           2025 年 1 月 21 日




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