证券代码：688553          证券简称：汇宇制药         公告编号：2025-004



                        四川汇宇制药股份有限公司

  自愿披露注射用替考拉宁、多西他赛注射液分别获得法国、埃及

                          上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四 川汇宇制药 股份有 限公司（以下简称 “ 公司”）全资子 公司 Seacross
Pharmaceuticals Ltd.于近日收到法国国家药品和保健品安全局、埃及药品管理局
核准签发的公司产品注射用替考拉宁、多西他赛注射液的上市许可，现将相关情
况公告如下：
    一、 药品基本情况
    （一）注射用替考拉宁

 药品名称       注射用替考拉宁
 剂型           注射剂
 规格           200mg；400mg；
 适应症         该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮
                肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并
                发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，
                以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽
                胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。
 申请人         Seacross Pharmaceuticals Ltd.

 受理号         n/a

 上市许可号     NL54983；NL54984；
    （二）多西他赛注射液
 药品名称       多西他赛注射液
 剂型           注射剂
 规格           160mg/8ml；
 适应症         该产品主要用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对
                头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗
                效。
 申请人         Seacross Pharmaceuticals Ltd.

 受理号         n/a

 上市许可号     37629/2024


    二、药品的其他相关情况
    （一）注射用替考拉宁
    注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软
组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、
持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可
用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。
    公司注射用替考拉宁研发成功后已分别在多国提交注册申报，分别已在中国、
英国、法国 3 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含德国、爱尔兰、意
大利、荷兰、葡萄牙、西班牙 6 个国家提交注册申请。
    （二）多西他赛注射液
    多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、
胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。
    公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英
国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等 33 个国家获得上市许
可。截至目前，公司已在包含中国香港、利比亚等 10 余个国家提交注册申请。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司研发的注射用替考拉宁、多西他赛注射液分别在法国、埃及获批上市，
有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业
务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。


                                             四川汇宇制药股份有限公司
                                                               董事会
                                                     2025 年 1 月 11 日