证券代码：688553            证券简称：汇宇制药             公告编号：2025-006



                      四川汇宇制药股份有限公司

        自愿披露亚叶酸钙注射液获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的公司产品亚叶酸钙注射液获得的《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
    一、 药品基本情况
 药品名称          亚叶酸钙注射液

 剂型              注射剂

 规格              10ml:0.1g（按 CHNO计）

 注册分类          化学药品4类

 药品有效期        18个月

 上市许可持有人    四川汇宇制药股份有限公司

 生产企业          四川汇宇制药股份有限公司

 受理号            CYHS2302488

 证书编号          2025S00185

 药品批准文号      国药准字 H20253154

                   根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符

                   合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、
 审批结论
                   说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生

                   产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关情况
    亚叶酸是四氢叶酸（THF，叶酸的活性形式）的 5-甲酰衍生物。亚叶酸作为
协同因素参与很多代谢反应，包括嘌呤合成，嘧啶合成及氨基酸转化。亚叶酸钙
在细胞毒治疗中用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）的解毒剂，叶酸拮抗剂通过与二
氢叶酸还原酶结合阻断叶酸转化成四氢叶酸。
    亚叶酸钙注射液用于高剂量甲氨蝶呤治疗的后续治疗以减少毒性（亚叶酸钙
解救）。也用于治疗因疏忽造成的甲氨蝶呤过量及甲氨蝶呤排泄受损的患者。
    与氟尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的疗效，临床上常用于结直肠癌与胃癌的
治疗。
    也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，当
口服叶酸疗效不佳时，对维生素 B12 缺乏性贫血并不适用。
    亚叶酸钙注射液目前国内有江苏恒瑞、重庆药友等 7 家企业持有本品的批
件，其中公司为第三家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
    根据米内网数据显示，2024 年上半年中国城市公立医院终端亚叶酸钙注射
液销售额约为 0.44 亿元。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司获批的亚叶酸钙注射液注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量
和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评
价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。公司研发的亚叶酸钙注射液通过仿制药一致性评
价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                              四川汇宇制药股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2025 年 1 月 22 日