证券代码：688575                    证券简称：亚辉龙                 公告编号：2025-001


                       深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                          注册
           产品名称           注册编号      注册证有效期                      预期用途
号                                                          分类
                                                                   用于体外定量测定人血清和（或）血
      雌二醇（E2）测定试     粤 械 注 准
1                       注                  至 2030/1/7     二类   浆中雌二醇（E2）的含量。临床上主
      剂盒（化学发光法）     20252400029
                                                                   要用于卵巢疾病的辅助诊断。

                                                                   用于体外定量测定人血清和（或）血
      骨钙素测定试剂盒       粤 械 注 准                           浆中骨钙素（Osteocalcin）的含量。
2                                           至 2030/1/7     二类
      （化学发光法）         20252400028                           临床上主要用于各种骨质疏松及骨
                                                                   损伤后骨质合成早期的评价。
         注：上表中雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）采用小分子夹心法，为新一代
     产品，重新注册。

         二、对公司的影响

         雌性激素负责女性第二性征的发展。它们和妊娠一起控制着女性所有重要的生殖过
     程，生物学上最活跃的雌激素是雌二醇（17β-雌二醇）。这是一种分子质量为 272 道
     尔顿的类固醇激素，成年女性的雌二醇主要来源于卵巢发育中的卵泡和黄体颗粒细胞，
     因此雌二醇的水平是卵巢功能的重要指标之一。当前，血清内 E2 水平测定存在较多难
     点，在服药、绝经、辅助生殖等不同情况下，E2 浓度会有极大的差异，对检测试剂的
     灵敏度、特异性、线性范围等提出了很高的要求。本次公司获批的是基于双抗体夹心法
     的雌二醇（E2）测定试剂盒，相比此前基于竞争法的测定试剂盒，多项核心参数均获大
幅提升，将有效提升产品使用体验。
    骨质疏松症（osteoporosis）是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏，导致骨脆性
增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。其可发生于任何年龄，但多见于绝经后女性和
老年人。骨钙素( osteocalcin，OC 或 bone glaprotein，BGP)又称骨 γ-羧谷氨酸蛋
白，是骨组织中含量最丰富的非胶原蛋白，含 49 个氨基酸，分子量约 5800D。骨钙素
是反映骨形成的特异性生化指标。临床上，骨钙素检测联合其他骨代谢指标被广泛应用
于辅助绝经后骨质疏松诊断、抗骨吸收治疗疗效监测、骨折风险预测和代谢性骨病的诊
断与鉴别诊断等方面。该项目的获证，进一步充实了亚辉龙的骨代谢疾病领域检测套餐。
    截至目前，公司已先后取得 163 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 234
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，提升公司产品的综合竞争力。
    三、风险提示

    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。


                                            深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                        董事会
                                                             2025 年 1 月 11 日