证券代码：688575                   证券简称：亚辉龙                  公告编号：2025-009


                      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                   关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下：

         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                        注册
           产品名称          注册编号      注册证有效期                       预期用途
号                                                        分类

      血栓调节蛋白测定试    粤 械 注 准                          用于体外定量测定人血浆中血栓调节
1                                          至 2030/1/21   二类   蛋白 TM 的含量，主要用于血栓疾病的
      剂盒（化学发光法）    20252400133
                                                                 辅助诊断。

                                                                 用于体外定量测定人血浆中组织纤溶

      组织纤溶酶原激活物                                         酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂

      -纤溶酶原激活物抑     粤 械 注 准                          -1 复合物（tissue plasminogen
2                                          至 2030/1/21   二类   activator-inhibitor complex，
      制剂-1 复合物测定试   20252400134
      剂盒（化学发光法）                                         t-PAIC）的含量。临床上用于心血管
                                                                 疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助
                                                                 诊断。

      肾素测定试剂盒（化    粤 械 注 准                          用于体外定量测定人血浆中的肾素
3                                          至 2030/1/21   二类   （Renin）。临床上主要用于肾性高血
      学发光法）            20252400135
                                                                 压、内分泌型高血压的辅助诊断。

         二、对公司的影响

         血栓调节蛋白(Thrombomodulin,TM)亦称为凝血酶调节蛋白,最早发现于血管内皮
     细胞，是一种存在于细胞膜表面的跨膜糖蛋白。正常情况下，TM 稳定表达分布在膜表
     面和血浆中，当人体正常的内皮细胞发生病变或受损时，常引起 TM 的表达分泌异常、
释放入血，从而引起膜表面和血浆中 TM 含量变化。医学中 TM 被视为内皮细胞损伤的标
志物。研究表明，在静脉血栓栓塞、弥散性血管内凝血、动脉粥样硬化、全身性血管障
碍、冠心病等疾病患者血浆中 TM 水平升高，可作为诊断患者血栓前状态的有效指标。
在急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识（2020）中，对于临床情况复杂的患者，推荐
使用新型血栓分子标志物（包括 TM 在内）做早期评估。
    组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1 复合物（tissue plasminogen
activator-inhibitor complex ， t-PAIC ） 是 由 组 织 型 纤 溶 酶 原 激 活 物 （ tissue
plasminogen activitor，t-PA）和纤溶酶原激活物抑制剂 1（plasminogen activitor
inhibitor-1，PAI-1）共价结合形成的复合物。临床研究发现，t-PAIC 在多种疾病中
表达呈上升趋势。例如，在弥散性血管内凝血、深静脉血栓等凝血系统异常的疾病，以
及在心绞痛、心肌梗死等与血管损伤相关的疾病中，均能发现 t-PAIC 浓度的上升，在
早期血栓的发生时，与其他血栓相关标志物联合检测，相较传统的检测手段更为灵敏。
因此，临床上应用 t-PAIC 作为辅助诊断血栓疾病的标志物。
    肾素（Renin）也称为血管紧张素原酶，是肾小球旁器（也称球旁复合体）的球旁
颗粒细胞释放的一种酸性的天门冬氨酰蛋白水解酶。肾素的释放是决定血浆中血管紧张
素浓度的关键性条件。肾素作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中一系列激素链
的激发物质，对机体的体液容量、电解质平衡、血压调节等起重要作用。在高血压疾病
中，RAAS 可作为疾病发展机制的重要参数。肾素作为 RAAS 的关键组成部分，对临床高
血压的诊断分型具有重要参考意义。
    截至目前，公司已先后取得 167 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 239
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的血栓疾病和高血压疾病领域检测套餐，提升公
司产品的综合竞争力。

    三、风险提示

    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。
特此公告。


             深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                        董事会
                             2025 年 1 月 25 日