证券代码：688575                    证券简称：亚辉龙                 公告编号：2025-010


                       深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：
         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                         注册
           产品名称           注册编号      注册证有效期                       预期用途
号                                                         分类

      25- 羟 基 维 生 素 D                                        用于体外定量测定人血清和（或）血
                             粤 械 注 准                          浆中的 25-羟基维生素 D 的含量。临床
1     （25-OH VD）测定试                     至 2030/2/5   二类
                        注   20252400194                          上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的
      剂盒（化学发光法）
                                                                  辅助诊断。

      抗肝/肾微粒体 1 型                                          用于体外定量测定人血清和（或）血
                             粤 械 注 准                          浆中抗肝/肾微粒体 1 型 IgG 抗体
2     IgG 抗体测定试剂盒                     至 2030/2/5   二类
                             20252400193                          （LKM-1 IgG）的含量。临床上主要
      （化学发光法）
                                                                  用于辅助诊断 II 型自身免疫性肝炎。
         注：上表中 25-羟基维生素 D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）采用小分子
     夹心法，为新一代产品，重新注册。

         二、对公司的影响
         维生素 D，是一类脂溶性维生素，主要以维生素 D3 和维生素 D2 两种形式存在，
     临床上一般通过监测血 25-OH VD 的含量来反映血液维生素 D 的水平。25-OH VD 是人
     体内维生素 D 的主要储存形式，稳定性好，是公认的评价人体维生素 D 营养状况的可
     靠指标。25-OH VD 的水平与骨质疏松症、糖尿病、生殖等疾病的发生均相关，因此开
     展 25-OH VD 的检测，对疾病预防具有重要意义。
         亚辉龙采用新一代化学发光夹心法检测，相比此前基于竞争法的测定试剂盒，多项
核心参数均获大幅提升，将有效提升产品使用体验。
    自身免疫性肝炎（AIH）是一种以肝细胞损伤为主的炎症，部分患者可发展为肝硬
化、肝衰竭。AIH 可以在任何人群发病，其中以女性居多。而我国 AIH 患者的峰值年
龄为 55（6～82）岁，男女比例为 1:5。AIH 患者体内会存在一种或多种的高滴度的自
身抗体。根据自身抗体的类型，可将 AIH 分为两种：以抗核抗体（antinuclear antibodies，
ANA）和/或抗平滑肌抗体（anti-smooth muscle antibodies，ASMA）阳性的为 I 型 AIH，
约占 AIH 病例的 90%；抗肝/肾微粒体抗体 1 型（anti-liver kidney microsome-1，抗 LKM-1）
和/或抗肝细胞溶质抗原-1 型（anti-liver cytosol-1，抗 LC-1）阳性者为 II 型 AIH。抗 LKM-1
抗体作为 AIH-2 型的血清标志物，主要见于儿童、青少年 AIH 患者。中华医学会肝
病学分会《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021）》推荐意见 1 提出对于拟诊 AIH 的
患者，应检测自身抗体如 ANA、ASMA、抗 SLA/LP、抗 LKM-1 和抗 LC-1 等。
    截至目前，公司已先后取得 168 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 241
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，完善亚辉龙的骨代谢和自身免疫性肝病领域检测套餐，提升公
司产品的综合竞争力。
    三、风险提示

    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。




                                                  深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                                董事会
                                                                     2025 年 2 月 11 日