证券代码：688799            证券简称：华纳药厂       公告编号：2025-010



                 湖南华纳大药厂股份有限公司
 自愿披露关于公司原料药获得上市申请批准通知书
                                 的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局签发的枸橼酸铋钾《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：
2025YS00164），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用
辅料和药包材登记信息公示”平台公示。具体情况如下：

       一、原料药登记信息

    1、化学原料药名称：枸橼酸铋钾
    2、登记号：Y20230000465
    3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    4、包装规格：10kg/桶；20kg/桶；25kg/桶
    5、生产企业：湖南华纳大药厂股份有限公司
    6、生产地址：浏阳经济技术开发区健康大道南路 5 号
    7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执
行。
    8、与制剂共同审评审批结果：A

       二、药品的相关情况

    枸橼酸铋钾属于胃粘膜保护药，主要用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃
痛、胃灼热感（烧心）和反酸。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃
疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加
粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆
菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司化学原料药枸橼酸铋钾获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明
该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一
步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司枸橼酸铋钾原料药暂无销
售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售
时间存在不确定性。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                     湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

                                                       2025 年 3 月 3 日