证券代码：000078               证券简称：海王生物             公告编号：2019-037



                     深圳市海王生物工程股份有限公司

           关于药品“碳酸氢钠片”通过一致性评价的公告

    本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。


    深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到公司控股子公司
福州海王福药制药有限公司（以下简称“海王福药”）通知获悉，海王福药近日收
到了国家药品监督管理局核准签发的“碳酸氢钠片”的《药品补充申请批件》，该
药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情
况公告如下：


    一、批件基本情况
    药品通用名称：碳酸氢钠片
    英文名/拉丁名：Sodium Bicarbonate Tablets
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.5g
    药品标准：YBH05672019
    原药品批准文号：国药准字 H35021110
    申请内容：药品质量和疗效一致性评价
    受理号：CYHB1850165
    批件号：2019B02688
    药品生产企业：福州海王福药制药有限公司
    审查结论主要内容：
    经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方工艺变
更，质量标准照所附执行，有效期为 12 个月。
    二、药品简介及对公司的影响
    “碳酸氢钠片”用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，已
进入 2017 年国家甲类医保目录和 2018 年国家基药目录。2018 年度，海王福
药该药品的销售额约为人民币 1200 万元。
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在药品招标、医保支付层
面等方面获得一定支持。因此海王福药“碳酸氢钠片”通过一致性评价，有利于提
高产品市场竞争力，并对公司的经营产生积极的影响。
    由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                         深圳市海王生物工程股份有限公司
                                                    董   事   局
                                               二〇一九年四月十日