证券代码：000078              证券简称：海王生物              公告编号：2021-001



                     深圳市海王生物工程股份有限公司

        关于药品“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价的公告


    本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。



    深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到公司控股子公
司福州海王福药制药有限公司（以下简称“海王福药”）通知获悉，海王福药近
日收到了国家药品监督管理局关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知
书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现
将相关情况公告如下：


    一、 药品基本情况
    药品通用名称：诺氟沙星胶囊
    英文名/拉丁名：Norfloxacin Capsules
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.1g
    药品注册标准编号：YBH15832020
    原药品批准文号：国药准字H35020296
    申请内容：药品质量和疗效一致性评价
    受理号：CYHB1950829
    药品补充申请批准通知书编号：2020B05486
    药品生产企业：福州海王福药制药有限公司
    审查结论主要内容：
    经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品以下变更事
项：修订注册标准。质量标准、说明书照所附执行，有效期为24个月。
    二、药品简介及对公司的影响
     “诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋
病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染，为《国家基本药物目录（2018
年版）》的品种之一，是海王福药常年主要生产产品。
    诺氟沙星胶囊成功通过一致性评价，该产品在未来的市场拓展、医保支付等
方面将获得优势，有利于提高产品市场竞争力。
    公司整体医药工业业务在占总营业收入比重较小。同时由于药品的销售情况
可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。




    特此公告。




                                     深圳市海王生物工程股份有限公司
                                                   董   事   局
                                          二〇二一年一月十一日