证券代码：000597           证券简称：东北制药           公告编号：2019-082



            东北制药集团股份有限公司关于公司原料药

     吡拉西坦收到欧洲药品质量管理局签发的 CEP 证书公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。




    近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）吡拉西坦原料药通
过欧洲药品质量管理局（简称“EDQM”）现场检查，并已经收到EDQM签发的CEP
（欧洲药典适用性认证）证书，现将相关情况公告如下：
    一、吡拉西坦EDQM现场检查及CEP证书信息
    企业名称：东北制药集团股份有限公司
    检查地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路29号
    CEP证书编号：CEP 2004-083/吡拉西坦
    检查日期：2019年5月16日至2019年5月18日
    EDQM检查索引号：INSP 2019-014 P01
    认证范围：原料药（吡拉西坦）
    二、对公司的影响及风险提示
    公司是国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得EDQM现场检查证书的
企业，本次EDQM现场检查也是该产品搬迁后在新厂区（沈阳经济技术开发区沈西
六东路29号）首次接受国际药监机构的认证检查。
    目前，公司是全球最大吡拉西坦原料药生产商。本次认证检查的顺利通过，
标志着公司原料药质量体系水平得到了国际药监机构的持续认可，该产品也将继
续被允许在欧盟高端医药市场进行销售，对提升该产品在国际上的地位也将起到
积极的推动作用。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。
                                           东北制药集团股份有限公司董事会
                                                           2019年9月12日